Intshayelelo
Xa kuthengwa izixhobo zobuhle zonyango, kubalulekile ukuba ungaqwalaseli kuphela ixabiso kunye nokusebenza kodwa kunye neziqinisekiso kunye neziqinisekiso, njengoko zichaphazela ngokuthe ngqo ukhuseleko lwesixhobo, ukuba semthethweni kunye nokusebenza. Ke, zeziphi iziqinisekiso ezibaluleke ngokwenene? Eli nqaku liza kuchaza izatifikethi eziphambili ekufuneka ugxininise kuzo xa ufuna izixhobo zobuhle zonyango.
Kutheni iziqinisekiso zibalulekile
Izatifikethi zezixhobo zobuhle zonyango zisebenza njengesiqinisekiso sokhuseleko kunye nomgangatho. Kwiikliniki zobuhle kunye nabasebenzi abaziingcali, oku kuthetha:
• Ukuthotyelwa koMthetho:Kuphela zizixhobo ezinezatifikethi ezamkelweyo ezinokusetyenziswa ngokusemthethweni kwimarike yendawo, ukunceda ukuphepha iingozi zolawulo.
• Ukhuseleko kunye nokuthembeka:Izixhobo eziqinisekisiweyo zinomngcipheko omncinci wokungasebenzi ngexesha lokusetyenziswa, ukukhusela ngokufanelekileyo abaqhubi kunye nabaxhasi.
• Ukuqinisekisa umgangatho:Iziqinisekiso zibonisa imigangatho ephezulu yomenzi kwimveliso kunye nolawulo, okuqinisekisa ukusebenza okuhambelanayo kunye nobomi obude benkonzo yezixhobo.
IziQinisekiso eziPhambili kwiZixhobo zoBulungisa bezoNyango
Xa ukhangela izixhobo zobuhle zonyango, izatifikethi eziphambili ekufuneka uzithathele ingqalelo ziquka:
Imvume ye-FDA (US)
Imvume ye-FDA inikwe yi-US Food and Drug Administration kwizixhobo zonyango. Izixhobo ezinesi satifikethi zivavanywa ngokungqongqo ukuqinisekisa ukhuseleko kunye nokusebenza kakuhle, zizenza zilungele ukusetyenziswa kwimarike yase-US.
CE Ukumakishwa (EU)
Uphawu lwe-CE lubonisa ukuba isixhobo siyahlangabezana nemigangatho yezempilo, ukhuseleko, kunye nokusingqongileyo efunwa yi-European Union. Sisiqinisekiso esisinyanzelo sezixhobo ezilungiselelwe ukuthengiswa kwiimarike zaseYurophu.
ISO 13485: Isiqinisekiso seNkqubo yoLawulo loMgangatho
I-ISO 13485 sisiqinisekiso senkqubo yolawulo lomgangatho kubenzi bezixhobo zonyango. Ibonisa ukuba umenzi ugcina iinkqubo zokuvelisa ezisemgangathweni kunye neenkqubo zolawulo ezomeleleyo, eqinisekisa imigangatho ephezulu kuyilo lwesixhobo, imveliso kunye nolawulo.
Ezinye iziQinisekiso zokuSebenza kunye nezeMathiriyeli
IEC 60601:Isatifikethi sokhuseleko sombane wezonyango esiqinisekisa ukuba izixhobo zisebenza ngokukhuselekileyo, ngakumbi kwilaser, radiofrequency, kunye nezixhobo zobuhle bombane.
ISO 10993:Isiqinisekiso seBiocompatibility semathiriyeli kunye nezinto ezityiwayo ezidibana ngokuthe ngqo nolusu okanye ulwelo lomzimba, uqinisekisa ukuba zikhuselekile kwaye azinatyhefu{0}.
Iingqwalasela eziPhambili xa kuVavanywa iziQinisekiso zeZixhobo
Xa ukhangela izixhobo zobuhle zonyango, ukwazi nje ukuba zeziphi iziqinisekiso isixhobo esinazo akwanele. Kukwabalulekile ukuvavanya ezi zatifikethi ngononophelo, kugxilwe kule miba ilandelayo:
Ubunyani beZatifikethi
Qinisekisa ukuba amaxwebhu esiqinisekiso ngawokwenene, akhutshwe ngabasemagunyeni okanye abasemagunyeni, kwaye akakhohliswanga okanye aphelelwe lixesha.
01
Ukuthotyelwa kweMimiselo yeNgingqi
Iimfuno zesatifikethi sezixhobo zonyango zobuhle ziyahluka kumazwe nakwimimandla. Ngaphambi kokuthenga, qinisekisa ukuba iziqinisekiso zesixhobo ziyahlangabezana nemigaqo yasekhaya kunye nemigangatho yokufikelela kwimarike.
02
Ukugubungela iSiqinisekiso
Jonga ukuba isatifikethi siyasebenza kwimodeli ethile yesixhobo kunye nohlobo, kunokuba nje umenzi ngokupheleleyo okanye imigca yemveliso ethile.
03
Iziqinisekiso zizonke zomenzi
Abavelisi abaneziqinisekiso ezininzi zamazwe ngamazwe bathembeke ngakumbi kwaye babeka umngcipheko ophantsi. Umzekelo, uNewangie, umenzi oqeqeshiweyo wezixhobo zelaser yobuhle, ufumene iCE, ISO, FDA, ROHS, kunye nezinye izatifikethi, ebonelela abathengi ngezixhobo ezikhuselekileyo, ezithobelayo, kunye{1}}eziphezulu zokusebenza.
04
Ukuqukumbela
Ezinye izatifikethi eziphambili, ezinje nge-FDA, CE, kunye ne-ISO, zibalulekile ukuba ziqwalaselwe xa kufunwa izixhobo zobuhle zonyango. Ezi ziqinisekiso zinceda ekuhloleni umgangatho kunye nokuthembeka kwezixhobo, kwaye iikliniki zobuhle kufuneka ziqinisekise ngononophelo ubunyani kunye nokusebenziseka kweziqinisekiso ukukhetha umgangatho ophezulu ngokwenene kunye nezixhobo ezithobelayo.
Ukuba ujonge izixhobo zonyango eziqinisekisiweyo ngokupheleleyo, qwalaselaunxibelelana noNewangie. Sinikezela ngezixhobo ezikumgangatho ophezulu{{1} nge-FDA, CE, ISO, kunye nezinyeiziqinisekiso, ikunceda ufumane izixhobo ezikhuselekileyo, ezithobelayo, kunye{0}}zokusebenza okuphezulu ngokulula.
